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Le promoteur: Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse MAJ Il y a 4 ans

Étude Thergap : étude de phase 2 randomisée visant à évaluer l’efficacité d’une injection intratumorale de CYL-02 associée à de la gemcitabine chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas localement avancé. Le cancer du pancréas prend naissance dans les cellules du pancréas, le plus souvent dans les cellules du canal pancréatique, donnant lieu à l’adénocarcinome du pancréas, qui représente le 95% des cas de cancer du pancréas. Le seul traitement curatif de l’adénocarcinome du pancréas est la résection chirurgicale, qui n’est possible que dans 10 à 15% des cas. Les patients non opérables sont traités par chimiothérapie. Par conséquent, il y a une nécessité de développer des nouveaux traitements plus efficaces. La thérapie génique est une approche innovante et prometteuse car elle permet de rendre les cellules tumorales plus sensibles à la chimiothérapie et ainsi augmenter son efficacité. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une injection intratumorale de CYL-02 associée à de la gemcitabine chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas localement avancé. Les patients sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront 2 cures de CYL-02 par voie intratumorale à un mois d’intervalle en association avec de la gemcitabine par voie intraveineuse (IV) 1 fois par semaine, 3 semaines sur 4, pendant 2 mois, puis ils recevront de la gemcitabine seule en IV 1 fois par semaine, 3 semaines sur 4, pendant 4 mois ou jusqu’à la progression. Les patients du deuxième groupe recevront de la gemcitabine en IV 1 fois par semaine, 3 semaines sur 4, pendant 6 mois ou jusqu’à la progression. Les patients seront suivis pendant 12 mois après le début du traitement ou jusqu’à progression de la maladie, puis ils seront suivis par leur centre environ tous les 3 mois.

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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse MAJ Il y a 6 ans

Étude IFM 2014-02: étude de phase 3, randomisée et multicentrique comparant l’efficacité d’un conditionnement associant le bortezomib et le melphalan à un conditionnement par melphalan seul, chez des patients ayant un myélome multiple, candidats à une autogreffe de première ligne. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’un conditionnement associant le bortezomib et le melphalan à un conditionnement par melphalan seul, chez des patients ayant un myélome multiple et candidats à une autogreffe de cellules souches. Les patients recevront quatre cures de chimiothérapie par VTD comprenant de la vincristine, du thalidomide et de la dexaméthasone ou par VCD comprenant de la vincristine, du cyclophosphamide et de la dexaméthasone. Après la chimiothérapie, un prélèvement de cellules souches périphériques sera réalisé après administration du facteur de croissance (G-CSF) seul ou associé à du cyclophosphamide. Les patients seront ensuite répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront du bortezomib en perfusion intraveineuse, six jours et quatre jours avant l’autogreffe puis un jour et quatre jours après l’autogreffe et du melphalan deux jours avant l’autogreffe. Les patients recevront ensuite du G-CSF deux jours après l’autogreffe de cellules souches périphériques (CSP). Les patients du deuxième groupe recevront les mêmes traitements que le premier groupe à l’exception du bortezomib. Tous les patients en état stable recevront un traitement par VTD pendant deux mois. Ce traitement comprendra du bortezomib administré en injection sous cutanée tous les 3 jours pendant onze jours, du thalidomide administré tous les jours et de la dexamethasone administrée une fois par semaine. Les patients seront suivis tous les trois mois jusqu’à rechute selon les pratiques habituelles de prise en charge du myélome, ou en l’absence de rechute, jusqu’à la fin de l’étude.

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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse MAJ Il y a 4 ans

IFM/DFCI 2009 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’un traitement conventionnel associant lénalidomide, bortézomib et dexaméthasone à un traitement haute dose avec une autogreffe de cellules souches périphériques comme traitement de 1ère ligne, chez des patients ayant un myélome. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’un traitement conventionnel par lénalidomide (revlimid®), bortézomib (Velcade®) et dexaméthasone associé ou non à une greffe de cellules souches périphériques, chez des patients ayant un myélome. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitements. Tous les patients auront tout d’abord le même traitement d’induction comprenant des comprimés de lénalidomide le premier et le quinzième jour de chaque cure, une perfusion de bortézomib et des comprimés de déxaméthasone deux fois par semaine pendant deux semaines. Ce traitement est répété toutes les trois semaines, pendant trois cures. Trois semaines après la fin du traitement d’induction, les patients recevront une perfusion de cyclophosphamide et de filgrastim, suivi dix jours plus tard d’une collecte de cellules souches périphériques. Les patients du premier groupe recevront cinq cures supplémentaires identiques au traitement d’induction, suivi d’un traitement de maintenance par des comprimés de lénalidomide tous les jours pendant un an. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de melphalan, suivie deux jours plus tard d’une greffe de cellules souches. Les patients recevront ensuite (deux mois après la greffe), un traitement de consolidation par deux cures identiques au traitement d’induction, suivi d’un traitement de maintenance par des comprimés de lénalidomide tous les jours pendant un an.

Essai clos aux inclusions
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse MAJ Il y a 4 ans

Étude DEXAML03 : étude de phase 3 randomisée évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie de rattrapage associé à de la dexaméthasone par rapport à une chimiothérapie de rattrapage seule chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde réfractaire ou en rechute. La leucémie myéloïde aiguë est une forme de cancer qui touche les cellules de la moelle osseuse, qui produisent normalement les globules rouges, les plaquettes, les polynucléaires. Dans la leucémie myéloïde aiguë, les précurseurs des polynucléaires ou des monocytes prolifèrent de façon anarchique, sans se différencier. L'accumulation de ces cellules "immatures" (cellules leucémiques ou blastiques) empêche la production des autres types cellulaires, ce qui conduit à une anémie (manque de globules rouges et baisse de l'hémoglobine), une neutropénie (manque de polynucléaires) et une thrombocytopénie (baisse des plaquettes). Les cellules leucémiques présentes dans la moelle osseuse ont tendance à passer dans le sang, ce qui permet un diagnostic facile par une numération formule sanguine. Il y a une augmentation importante de la fréquence de ce type de leucémie après l'âge de 40 ans, l'âge moyen étant de 65 ans. Le traitement se basera sur les besoins du patient et peut comporter l’association de différents traitements, notamment la chimiothérapie qui est le traitement de référence de nombreux types de leucémie. Elle comprend 2 phases appelées induction et consolidation. La greffe de cellules souches peut être une option pour certaines personnes âgées de moins de 55 ans, ainsi que la radiothérapie. La dexaméthasone est utilisée depuis longtemps dans les leucémies aiguës lymphoblastiques. Il semblerait qu’elle permette la prévention des rechutes en levant les résistances à la chimiothérapie. L'amarine est un anti cancéreux qui agit sur les cellules à division rapide, en empêchant leur prolifération. La cytarabine est un anti-métabolite qui tue les cellules cancéreuses en les empêchant de fabriquer et de réparer l’ADN dont elles ont besoin pour croître et se multiplier. L'azacitidine est agent hypométhylant. Il réactive les gènes qui empêchent la croissance et la division des cellules cancéreuses. Cela réduit le nombre de cellules sanguines anormales et aide à contrôler la croissance cellulaire. L’objectif de cette étude sera évaluant l’efficacité de l’addition de la dexaméthasone à la chimiothérapie de rattrapage par rapport à une chimiothérapie de rattrapage seule chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde réfractaire ou en rechute. Les patients sont repartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront un triatement au choix parmi les suivants : - Soit de la dexaméthasone pendant les 3 premiers jours de chaque cure, et une chimiothérapie intensive associant l’amsacrine et la cytarabine pendant les 4 premiers jour de la 1ère cure lors de la phase d’induction, puis pendant les 3 premiers jours en phase de consolidation, jusqu’à 3 cures. Le traitement sera répété en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. - Soit de la dexaméthasone pendant les 3 premiers jours de chaque cure, associée à de l’azacitidine 1 fois par jour pendant 1 semaine. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines, en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront selon le choix de l’investigateur : - Soit une chimiothérapie intensive associant l’amsacrine et la cytarabine pendant les 4 premiers jour de la 1ère cure lors de la phase d’induction, puis pendant les 3 premiers jours en phase de consolidation, jusqu’à 3 cures. Le traitement sera répété en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. - Soit de l’azacitidine 1 fois par jour pendant 1 semaine. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines, en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 5 ans après le début de l’étude.

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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse MAJ Il y a 4 ans

FFCD 0307 : Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité de deux séquences de polychimiothérapie chez des patients ayant un cancer gastrique métastatique ou localement avancé. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de compararer l'efficacité et la tolérance de 2 séquences de chimiothérapie associant plusieurs médicaments chez des patients ayant un cancer de l'estomac métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront en première ligne de traitement de l’épirubicine en perfusion de 15 min et du cisplatine en perfusion de 1 h le premier jour (jour 1). Ils recevront de la capécitabine par voie orale 2 fois par jour à partir du lendemain pendant 2 semaines (jour 2 à jour 15). Le traitement sera renouvelé toutes les 3 semaines jusqu’à 18 cures. En cas de progression de la maladie, une chimiothérapie de deuxième ligne serainstaurée : les patients recevront une chimiothérapie associant de l’irinotécan en perfusion de 90 min, de l’acide folinique en perfusion IV de 2 h, du 5-fluorouracile en injection rapide puis en perfusion continue sur 46 h. Le traitement sera répété toutes les 2 semaines. Dans le deuxième groupe, la séquence des chimiothérapies sera inversée. Le traitement de première ligne sera le même que celui administré en deuxième ligne dans le premier groupe. En cas de progression la chimiothérapie de deuxième ligne associera épirubicine et capécitabine. Un scanner sera réalisé toutes les 8 semaines.

Essai clos aux inclusions
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